在全国兽药监察工作会议上的讲话提纲

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在2018年全国兽药监察工作会议上的讲话提纲

农业部副部长 于康震
2018年1月18日

今天,中监所组织召开一年一度的全国兽药监察工作会议,主要任务是,全面贯彻落实党的十九大精神和中央农村工作会议、全国农业工作会议的决策部署,总结交流去年全国兽药监管工作取得的成绩和经验,深入分析面临的新形势、新任务和新目标,研究探讨新时期如何发挥兽药技术支撑作用,部署安排2018年重点工作。刚才,5个先进集体代表和1位先进个人代表做了典型发言,有创新的工作思路、有可行的管理措施、有可圈可点的成效亮点、更有可借鉴推广的经验做法,讲的都很好,听了很受启发,值得大家学习借鉴。

下面,我讲三点意见。

2017年兽药监管工作取得实效

应该说,2017年的兽药行业监管工作,成效显著、亮点纷呈,值得充分肯定。各级兽医行政管理部门和兽药检验监察机构面对难事多、急事多、大事多等复杂局面,勇于改革创新、攻坚克难,着力加强了兽药行业管理,拿出了监管硬措施、打好了治理组合拳,及时有力地应对了突发事件,为维护养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生态安全提供了坚强支撑。全年工作归纳起来,至少可以概括为“6个新”。

(一)兽用抗菌药物综合治理拿出了新举措。应该说这些年兽医局组织中监所、带领各级兽医部门统筹推进兽用抗菌药物综合治理,已经走出了一条“产好药”、“少用药”、“用好药”的绿色治理之路,治理工作取得了初步成效,这方面工作得到了韩长赋部长的充分肯定和高度评价,要求将有关经验做法报中办、国办,供领导同志参阅。一是制定实施《全国遏制动物源细菌耐药行动计划(2017-2020年)》。着力推动实施促生长兽用抗菌药物逐步退出、完善兽用抗菌药物应用及细菌耐药性监测网络、兽用抗菌药物使用减量化示范创建等6大行动。二是持续加强兽药风险评估和安全再评价。近3年共禁止了9种兽药用于食品动物和动物促生长。三是成立全国兽药残留与耐药性控制专家委员会。改组全国兽药残留专家委员会,成立全国兽药残留与耐药性控制专家委员会,为兽药残留和耐药性控制提供技术支持。四是继续推进畜禽水产品抗生素、兽药残留超标治理专项整治行动。据统计,各地兽医部门共出动执法人员32万余人,查处违法案件4200余件,吊销兽药生产许可证8个,吊销兽药经营许可证160个,取缔无证经营单位182个,移送公安机关案件10起,罚没款2116余万元。五是继续做好兽药残留监控计划和耐药性监测计划实施工作。对主要畜禽产品开展14类70种药物的残留检测,2017年共检测样品1.2万余份,合格率99.9%。

(二)兽药质量安全监管工作开创了新局面。兽药质量安全监管是兽药监管工作的重中之重,具有不可动摇的基础地位。2017年面对新的质量监管问题,大家还是顶住了压力,开创了新的局面,在保障重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗质量、打击网络制假售假等方面都取得了不错的业绩。一是强化兽用疫苗质量安全监管。实现了对高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫等疫苗生产企业1年2次,对其他重大动物疫病疫苗生产企业1年1次的全覆盖检查。为确保禽流感H5+H7二价灭活疫苗质量,兽医局组织中监所先后2次对全部8家企业生产的疫苗进行了检验,样品覆盖了生产、流通和使用三个环节,安全和效力检验全部符合规定,且效力检验结果远高于国家标准。二是深入实施兽药质量监督“检打联动”制度。根据抽检结果,共通报兽药质量抽检结果4期;组织开展假兽药查处活动12次,各地对24家假冒企业、486批次假兽药进行了查处;注销了19家企业的255个兽药产品批准文号。三是建立假劣兽药查处通报制度。共2次通报各地对我部部署的假劣兽药违法案件查处率和查处情况。2017年全国共查处案件1419个,货值金额108.9万元,罚没款336.1万元,并公布了9个典型案件,有效促进了各地兽药监督执法工作的开展,有力地震慑了违法犯罪行为。四是推动网络兽药打假工作。组织河南、浙江、北京等地依法查处多起利用淘宝网等网络平台违法经营兽药案件,抓获犯罪嫌疑人7人,涉案金额1176余万元。五是发布实施《兽药生产企业飞行检查管理办法》。突出问题导向,明确了启动飞检的具体情形,加强飞检结果公开和失信惩戒,按照该办法,今后将对拒绝、逃避检查的企业列入农业部失信企业名单。

(三)兽药二维码追溯体系建设取得新突破。兽药基础数据信息平台建设是部党组确定的“五区一园四平台”建设总体规划中的重要内容。2017年的监察会上我就点出企业对兽药追溯系统有不满意的地方。应该说,兽医局加大指导得力,中监所正视问题、立即着手解决,而且解决的还比较圆满,建成了农资监管领域的“第一朵云”。一是创新了追溯信息系统建设思路。二是高质量完成国家兽药产品追溯系统重构。运行速度提升300%,得到生产企业等用户一致好评,并圆满完成全国兽药经营企业50%入网目标,实际入网率达到63%。三是兽药产品电子追溯码(二维码)法律地位予以确立。完成《兽药标签和说明书管理办法》《兽药GMP》《兽药GSP》等3部部门规章部分条款修订工作,确立了兽药产品电子追溯码(二维码)的法律地位,明确了兽药追溯是兽药生产、经营活动的重要内容,为全面实施兽药追溯工作奠定了法治基础。四是兽药追溯监管工作成效进一步显现。2017年通报假兽药486批,同比下降61%,这是与追溯系统的应用分不开的,有效遏制了制假售假违法现象,大型兽药生产企业销量和效益有明显提升。

(四)兽药行政审批制度改革迈出新步伐。为贯彻落实国务院深化“放管服”改革精神,推动落实农业部深化行政审批制度改革,按照部党组和驻部纪检组要求,不断推进兽药行政审批制度改革,努力提高行政许可程序化、规范化和标准化水平。一是持续推进行政审批“放管服”工作。在前几年取消和下放管理权限基础上,2017年我部又提出了取消兽药广告审批等3项行政许可项目的建议。二是持续推进兽药评审制度改革。修订发布《兽药注册评审程序》。进一步明确了高致病性禽流感和口蹄疫灭活疫苗生产毒种变更备案工作程序及技术资料要求,此项工作刚开展,还需不断完善时限要求、参与机构的职责等,程序还要细化。三是持续推进专家队伍建设。完成兽药评审专家库换届工作,农业部第七届兽药评审专家库专家总数369人,保留第六届专家198人,新入库171人,形成评审专家库动态管理机制。修订发布《农业部兽药评审专家管理办法》。四是确立了兽用抗生素“四不批一鼓励”准入原则。坚持“动物不与人争药”,遵循“四不批一鼓励”基本原则,即不批准人用重要抗生素、用于促生长的抗生素、易蓄积残留超标和易产生交叉耐药性的抗生素作为兽药生产使用,鼓励研制新型动物专用抗生素或抗生素替代产品。

(五)兽药质量标准体系建设迈上新台阶。一是初步建成明晰的兽药质量标准体系。基本形成了以兽药典、质量标准、监测期内新兽药标准为组成的兽药国家标准体系。二是推动丰富宠物用兽药品种。制定发布了183个兽药的《宠物用兽药说明书范本》。三是组建第六届中国兽药典委员会。启动2020年版《中国兽药典》编撰工作。

(六)兽药应急事件应对处置积累了新经验。去年一年,大家都有同样的感受,应急事件层出不穷、月月有急事,从年初3.15晚会曝光饲料生产环节和养殖环节违规用药问题,到八月份欧洲鸡蛋氟虫腈污染事件,以及麦当劳宣布全球肉鸡供应商将逐步停止使用WHO确定的极端重要抗生素的舆情炒作。面对这些事件,兽医局组织中监所、各地兽药管理和检验检测部门,行动迅速、处置有力,很快就消除了安全隐患和社会影响,得到了部领导充分肯定和社会各界的一致好评。特别是中监所和各省级兽药检验机构在第一时间开展兽药风险排查,紧急组织抽样、检测等各项工作,为行政决策提供了准确、及时的依据支撑,为应对工作做出了积极贡献,成绩应予充分肯定。

关于当前及今后一个时期面临的形势

2017年底召开的中央农村工作会议上,习近平总书记深刻阐述了实施乡村振兴战略的重大问题,李克强总理对实施乡村振兴战略的重点任务做出了具体部署。当前和今后一段时期,各级兽药监管部门和兽药检验机构要紧紧围绕乡村振兴战略和食品安全战略这个总抓手,对工作导向作出重大转变,对工作重心进行重大调整,要仔细分析面对的新形势、新任务、新目标和新征程,为新时期的工作开好局、起好步,打下好基础。

(一)充分认识兽药管理工作的重要性。党中央、国务院高度重视兽药残留和兽用抗生素治理工作,中央领导同志多次作出指示,要求严厉整治兽用抗生素问题、遏制兽药残留超标现象。兽药是一把“双刃剑”,合理使用可以促进养殖业健康发展,不规范用药则会引发畜禽的群体性危害、造成兽药残留超标、产生细菌耐药性和畜禽产品质量安全等问题。兽药的特殊地位和作用,决定兽药管理工作既要立足促进兽药行业健康发展,保障动物产品有效供给,更要加强兽药残留监控和耐药性控制,维护“四个安全”,保护人民群众身体健康。应该说,做好兽药管理工作对新时期加快实现人民群众对美好生活的愿望,对提升政府公信力和大国形象,对维护社会稳定和经济发展都有积极而深远的意义。因此,我们必须高度重视,切实增强做好兽药管理工作的紧迫感和责任感,增强对落实工作的积极性和主动性,要采取更加有力的措施、更加有效的办法,提升兽药技术支撑能力和水平。

(二)充分认识兽药管理工作面临的新挑战。当前,细菌耐药、兽药残留问题全球关注、人民关切。兽药残留作为影响畜禽产品质量主要因素,目前仍处于风险高发期和矛盾凸显期,而动物源性细菌耐药状况也不容乐观,形势比较严峻,特别是非法生产销售禁用兽药、假劣兽药的行为屡禁不止,兽药产品供给能力与多元化市场需求不平衡,兽药产业质量与效益发展不充分等问题依然存在,养殖环节违法违规用药问题依然突出,引发行业风险的安全隐患仍在不断增加。同时,受我国养殖环节执业兽医严重不足,兽用处方药、休药期、不良反应报告等制度还没完全落地,政府监管力量薄弱等因素影响,短期内兽药残留超标、细菌耐药等风险隐患恐怕难以彻底根除,当前及今后一个时期兽药监管工作和兽药技术支撑依然面临巨大的挑战。

(三)充分认识兽药检验机构肩负的重要时代责任。兽药监管是法律赋予兽医行政部门的一项职责,兽药检验机构也是法定技术支撑机构,一旦出现问题,我们难辞其咎。目前,有些地方没有把兽药检验工作摆到应有的重要位置,工作态度不积极,工作措施不到位,工作责任不落实。近年来,国家加大了责任追究力度,特别是十八大以来责任追究持续保持高压态势,个别地方兽医领域的干部也受到了问责。大家一定要以这些事件为借鉴,真正将兽药检验工作列入重要的议事日程,摆上重要位置,切实加强领导。特别是要进一步厘清并明晰各自的工作职责,对各个环节存在的隐患做到心中有数,认真落实各项措施,抓好各项工作,务求取得实效。

(四)坚定信心抓住有利时机有所作为。大家要勇于担当。当前,兽药行业正处于转型升级阶段,老问题持续存在,新问题不断涌现。对于兽药检验工作者而言,要坚定信心,既要看到不利因素,更要看到有利条件。习近平总书记和党中央对食品和农产品质量安全工作高度重视,做出了一系列重大部署,明确提出质量兴农。农业部党组将2018年确定为“农业质量年”,大力推进质量兴农、品牌强农。地方各级党委、政府对农产品质量安全也越来越重视,政策、资金等各个方面的支持力度正在逐步加大。经过这些年的发展,兽药技术支撑体系正在逐步完善,监管能力和技术支撑能力日益增强,行业发展水平不断提升,兽药生产经营者的依法生产经营意识不断提高,很多突出问题得到了有效解决,探索形成了很多好经验、好做法,为兽药管理工作提供了坚实的基础和保障。2017年,中监所开展了几项调查研究就很有价值,包括兽药监察机构改革、兽药二维码应用、中兽药供给侧结构性改革、口蹄疫“高端苗”使用状况等,都是当前我们面临的难点、热点问题,形成的调研报告有内容、有建议、有措施,做到了察实情、出实招、办实事、求实效。2018年,我们更要大兴调查之风,掌握第一手资料,掌握真实资料。

切实做好2018年兽药行业监管工作

2018年是改革开放40周年,是贯彻党的十九大精神、实施乡村振兴战略的开局之年,也是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。我们必须适应新形势新变化,对照新目标新要求,全面贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入落实中央农村工作会议、全国农业工作会议决策部署,紧紧围绕乡村振兴战略和食品安全战略,坚持走绿色发展之路,坚持“产管”结合,加快转变兽药产业发展方式,提升兽药质量效益,全面维护“四个安全”。

(一)围绕强基础,重点推动管理制度改革创新。一要加快推进兽药管理法规制度的制修订步伐。坚持目标导向和问题导向,激发兽药产业发展新活力,培育兽药研制新动能,推动修订《兽药管理条例》部分重点条款,完成《兽药注册办法》《兽药注册资料要求》以及《兽药生产质量管理规范》修订工作,尽快修订发布《药物饲料添加剂目录》。药物饲料添加剂作为饲料添加剂中的一类,是否保留、怎么保留,大家要加强研究。二要持续推进“放管服”改革。涉及兽药行政审批的机构和人员,要认真领会国务院行政审批“放管服”改革精神。兽医局要加强兽药行政审批事项下放后的跟踪检查,加强对技术审查部门的监督指导,要让“放管服”精神入脑入心、融入工作。比如,能够提前办的,决不能以“不超时限”为目标来办,能够一次性告知申请人不符合规定的每一个细节,不能笼统告知不符合规定。三要加强新制度、新措施的宣传工作,为兽药行政审批工作营造良好社会氛围。

(二)围绕严整治,持续推进兽用抗菌药综合治理。全国兽药残留与耐药性控制专家委员会要行动起来,按照《遏制动物源细菌耐药行动计划》要求制定三年工作计划,为指导下一步抗菌药综合治理和减量化工作做好顶层设计。一要继续深入实施农业部兽用抗菌药五年综合治理行动方案。要采取多种形式的整治行动,营造良好声势,对违法违规行为始终保持高压严打态势。要进一步加强重点环节、重点区域、重点企业、重点产品的监督检查力度和监督抽检力度,及时发现安全风险、及时消除风险隐患。二要持续加强兽药残留监控工作。加强超标样品的源头追溯,切实发挥残留监控的支撑作用。同时,要科学看待各地政府食品安全考核指挥棒,树立“发现问题是成绩,解决问题是政绩”的观念,要对主动上报阳性样品并及时处置的单位进行通报表扬。三要持续加大动物源细菌耐药性监测力度。2018年耐药性监测结构从原来的10家单位增家到23家,覆盖了3家部属事业单位、13家省级兽药检验机构、7家科研院所,将进一步增加耐药性监测数量、扩大监测覆盖面,提高监测技术水平,加快完善全国动物源细菌耐药性监测网络。中监所要加强相关监测任务承担单位的监督指导工作,保证监测工作科学、准确和及时。四要执行监测任务考核制度。鉴于兽药残留监控和耐药性监测任务实行定向委托,兽医局要严格执行有进有退的管理制度,对任务执行不力的单位,要取消其承担下一年度的监测任务。

(三)围绕提质量,重点推动兽药质量安全监管措施落地。一要继续把好文号准入关,严格执行现场核查抽样制度。应该说经过一年多的实施效果逐渐凸显出来,2017年审查文号2.1万余个,同比下降了40%,但在审查过程中也发现个别省份未严格执行该项制度,比如有一家生产企业已拆迁并迁址重建,而原址仍有13个产品在申报文号。同志们,一项好的制度、好的措施,如果得不到有效执行,等于一纸空文,抓落实有时候比制度措施本身更重要。今后,兽医局和中监所要加大审查力度,发现一次性新报送超过二十个产品的企业要实施飞行检查,查实的要对相关省级兽医行政管理部门、兽药检验机构一并进行通报。二要继续提升兽药信息化监管能力。持续完善国家兽药基础数据信息平台,继续加大督促指导力度,力争2018年实现兽药经营企业入网全覆盖,50%以上兽药经营企业实施追溯。要组织开展调研,研究设计兽药使用环节和监管环节追溯管理软件。要组织开展一次全国性的兽药追溯工作大检查,重点检查兽药生产企业赋码、上传数据等情况,特别是各地推进追溯监管制度落实情况。要加强培训和技术支撑服务,更新各类培训教材,增派专业人员开展兽药追溯培训和技术指导,确保地方追溯工作顺利实施。三要继续加大兽药质量监督抽检和风险监测工作力度。2018年兽医局重点改革创新了兽药监督抽检工作,将原来的监督抽检计划调整为监督抽检和风险监测2项任务,检验监测数量创历史新高,监督抽检不再执行产品确认,直接通过检验报告进行结果确认,并要求各地药政、药检加强监督抽检工作的沟通协作,务必固化每一个环节证据,让违法者无空可钻,实现打击不留空白,将进一步提高检打联动工作成效;风险监测增加了排查数量和范围,以及时识别出风险因子。各省所任务都有所增加,希望克服困难、创先争优,切实做到真抽样、真检验、真报告,为监管处罚和风险分析提供强有力的技术支撑。“3个真”至关重要,哪一个出了问题,这项工作就会失去意义,浪费人力、物力和财力。出问题就是原则问题,要追究责任。继续实施各地案件查处通报制度,定期通报查处率。四要继续加大“双随机一公开”和飞行检查相结合的监督检查力度。各地要严格按照“双随机一公开”有关要求开展日常监督,建立并公开两库,既要监督查找问题风险,又要兼顾保护合法利益主体。同时,要严格执行《兽药生产企业飞行检查办法》,重点开展群众举报信访、存在问题风险隐患企业的飞行检查,兽医局和各省级兽医行政管理部门要及时向社会公开飞行检查结果,以儆效尤。

(四)围绕促发展,重点实施兽用抗菌药物使用减量化示范创建。一要加强养殖环节用药指导,提高安全用药水平和能力。加快制定发布《食品动物用兽用抗菌药物临床应用管理办法》及分类管理目录;制定发布《兽用抗菌药物临床使用指南》,指导规范用药。二要积极推进兽用抗菌药使用减量化示范创建。支持龙头养殖企业、大型餐饮企业开展兽用抗菌药使用减量化示范创建,带动各类养殖主体科学使用兽用抗菌药物。以中兽药、抗菌肽、微生态制剂等安全、高效、低残留的兽药为重点,引导养殖者替代抗菌药物使用。三要继续对已批准使用的人兽共用抗菌药物分步分批分类开展风险评估和安全再评价,及时淘汰存在安全隐患的品种。四要建立健全兽用抗生素应用监测网络和细菌耐药监测网络。以国家实验室、区域实验室、省级实验室为主体,以大专院校、科研院所等实验室为补充,构建布局合理、功能齐全、运行高效的动物源细菌耐药性监测网络。调整完善动物源细菌耐药性监测计划,逐步建立耐药性风险预警和预报机制。五要加强兽医从业人员职业培训。继续组织开展“兽用抗菌药科学使用百千万”接力公益行动,提高兽用抗菌药的科学、安全使用水平,力争一年内覆盖百个县域、千家养殖企业、万名养殖者,推动形成政府主导、企业参与、社会共治的良好局面。

借此机会,我再强调一下政风行风建设和安全生产问题。关于政风行风建设,各级兽药管理部门和检验机构要切实加强政风行风建设和廉政建设,始终保持艰苦奋斗、敬业拼搏、崇尚实干的良好作风和工作状态。要充分认识行政和技术权力的双重作用,切实加强廉政建设,坚持用制度管权,按制度办事,靠制度管人。建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的权力运行机制,从源头上消除腐败滋生的土壤。兽药评审工作要坚持公正、公开、透明,谋全局、讲大局,要从国家利益、人民利益的出发,不能被企业利益左右。这些年全系统的同志们在工作中表现出了良好的精神风貌和优良的工作作风,充分表明我们这支队伍具有坚定的政治品格和崇高的思想境界,希望大家进一步发扬光大。关于行业安全生产,要牢固树立安全意识,加强应急管理,制定应急预案,提高应急管理水平。要积极督促指导兽药企业认真落实主体责任、岗位责任,加大排查力度,及时消除安全隐患,促进企业发展。特别是GMP检查验收以及到企业指导工作时,大家要对企业安全生产方面存在的隐患指出来,兽药GMP生产车间比较复杂,若出问题一定酿成大祸,作为检验机构要尽力而为。

同志们,做好兽药监管、兽药检验等各项兽药管理工作,是我们的职责所在、使命所系,我们要以对党和人民高度负责的态度,切实增强使命感和责任感,牢固树立“四个意识”,增强四个自信,尽职履责、勇于担当,艰苦奋斗、真抓实干,扎实做好兽药管理各项工作,为维护养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生态环境安全,保护人民群众身体健康,做出新的更大贡献。

最后给大家拜个早年!

谢谢大家!